ໂຮງງານຜະລິດຢາ Changzhou ຈໍາກັດ,ບໍລິສັດຍ່ອຍຂອງ Shanghai Pharmaceutical Holdings, ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ (ໃບຮັບຮອງເລກທີ 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍອົງການຢາຂອງລັດເພື່ອLenalidomide Capsules(Specification 5mg, 10mg, 25mg), ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຜະລິດ.
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານ
ຊື່ຢາ:Lenalidomide ແຄບຊູນ
ຮູບແບບປະລິມານຢາ:ແຄບຊູນ
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ:5mg, 10mg, 25mg
ການຈັດປະເພດການລົງທະບຽນ:ປະເພດຢາເຄມີ 4
ຈໍານວນຊຸດ:ໃບຢັ້ງຢືນຢາຂອງລັດ H20213802, ໃບຢັ້ງຢືນຢາຂອງລັດ H20213803, ໃບຢັ້ງຢືນຢາຂອງລັດ H20213804
ສະຫຼຸບການອະນຸມັດ: ຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມເງື່ອນໄຂການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ອະນຸມັດຂຶ້ນທະບຽນ, ອອກໃບທະບຽນຢາ.
ຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
Lenalidomideເປັນຢາ immunomodulatory ລຸ້ນໃຫມ່ຂອງປາກທີ່ມີຫນ້າທີ່ສະກັດກັ້ນການຂະຫຍາຍຈຸລັງ tumor, inducing tumor apoptosis ແລະ immunomodulation, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວໂຣກ myeloma ແລະໂຣກ myelodysplastic (MDS) ແລະເງື່ອນໄຂອື່ນໆ.ມັນຖືກນໍາໃຊ້ໃນການປະສົມປະສານກັບ dexamethasone ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍຊະນິດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້, ຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ເປັນຕົວແທນສໍາລັບການປູກຖ່າຍ.ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ປະສົມປະສານກັບ dexamethasone ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄັ້ງກ່ອນ.ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ປະສົມປະສານກັບ rituximab ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ lymphoma follicular (ຊັ້ນຮຽນທີ 1-3a) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນ.
ແຄບຊູນ Lenalidomide ໄດ້ຖືກພັດທະນາຄັ້ງທໍາອິດໂດຍ Celgene Biopharmaceuticals ແລະຕະຫຼາດໃນສະຫະລັດໃນ 2005. ໃນເດືອນທັນວາ 2019, ໂຮງງານຢາ Changzhou ໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການລົງທະບຽນແລະການຕະຫຼາດກັບອົງການຢາຂອງລັດສໍາລັບຢາ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ.
ຂໍ້ມູນຈາກ Minene.com ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຍອດຂາຍແຫ່ງຊາດຂອງແຄບຊູນ Nalidomide ໃນປີ 2020 ຈະມີປະມານ RMB 1.025 ຕື້.
ອີງຕາມນະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແນວພັນຂອງຢາທົ່ວໄປທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຕາມການຈັດປະເພດການລົງທະບຽນໃຫມ່ຈະໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃນຂົງເຂດເຊັ່ນ: ການຈ່າຍເງິນປະກັນໄພທາງການແພດແລະການຈັດຊື້ສະຖາບັນການແພດ.ດັ່ງນັ້ນ, ການຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາ Changzhou's lenalidomideແຄບຊູນແມ່ນເອື້ອອໍານວຍໃຫ້ແກ່ການຂະຫຍາຍສ່ວນແບ່ງຕະຫຼາດຂອງຕົນໃນດ້ານການປິ່ນປົວ hematology-tumor ແລະເສີມຂະຫຍາຍການແຂ່ງຂັນຕະຫຼາດຂອງຕົນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການສະສົມປະສົບການທີ່ມີຄຸນຄ່າສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຕໍ່ໄປຂອງບໍລິສັດເພື່ອປະຕິບັດການພັດທະນາຢາທົ່ວໄປແລະການຍື່ນທະບຽນ.