ໂຮງງານຜະລິດຢາ Changzhou ຈໍາກັດ,ບໍລິສັດຍ່ອຍຂອງ Shanghai Pharmaceutical Holdings, ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ (ໃບຮັບຮອງເລກທີ 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍອົງການຢາຂອງລັດເພື່ອLenalidomide Capsules(Specification 5mg, 10mg, 25mg), ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຜະລິດ.
ຂໍ້ມູນພື້ນຖານ
ຊື່ຢາ:Lenalidomide ແຄບຊູນ
ຮູບແບບປະລິມານຢາ:ແຄບຊູນ
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ:5mg, 10mg, 25mg
ການຈັດປະເພດການລົງທະບຽນ:ປະເພດຢາເຄມີ 4
ຈໍານວນຊຸດ:ໃບຢັ້ງຢືນຢາຂອງລັດ H20213802, ໃບຢັ້ງຢືນຢາຂອງລັດ H20213803, ໃບຢັ້ງຢືນຢາຂອງລັດ H20213804
ສະຫຼຸບການອະນຸມັດ: ຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມເງື່ອນໄຂການຂຶ້ນທະບຽນຢາ, ອະນຸມັດຂຶ້ນທະບຽນ, ອອກໃບທະບຽນຢາ.
ຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
Lenalidomideເປັນຢາ immunomodulatory ລຸ້ນໃຫມ່ຂອງຊ່ອງປາກທີ່ມີຫນ້າທີ່ສະກັດກັ້ນການຂະຫຍາຍຈຸລັງ tumor, inducing tumor cell apoptosis ແລະ immunomodulation, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວໂຣກ myeloma ແລະໂຣກ myelodysplastic (MDS) ແລະເງື່ອນໄຂອື່ນໆ. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ໃນການປະສົມປະສານກັບ dexamethasone ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍຊະນິດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້, ຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ເປັນຕົວແທນສໍາລັບການປູກຖ່າຍ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ປະສົມປະສານກັບ dexamethasone ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ myeloma ຫຼາຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄັ້ງກ່ອນ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ປະສົມປະສານກັບ rituximab ເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ lymphoma follicular (ຊັ້ນຮຽນທີ 1-3a) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນ.
ແຄບຊູນ Lenalidomide ໄດ້ຖືກພັດທະນາຄັ້ງທໍາອິດໂດຍ Celgene Biopharmaceuticals ແລະຕະຫຼາດໃນສະຫະລັດໃນ 2005. ໃນເດືອນທັນວາ 2019, ໂຮງງານຢາ Changzhou ໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການລົງທະບຽນແລະການຕະຫຼາດກັບອົງການຢາຂອງລັດສໍາລັບຢາ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ.
ຂໍ້ມູນຈາກ Minene.com ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຍອດຂາຍແຫ່ງຊາດຂອງແຄບຊູນ Nalidomide ໃນປີ 2020 ຈະມີປະມານ RMB 1.025 ຕື້.
ອີງຕາມນະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແນວພັນຂອງຢາທົ່ວໄປທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຕາມການຈັດປະເພດການລົງທະບຽນໃຫມ່ຈະໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃນຂົງເຂດເຊັ່ນ: ການຈ່າຍເງິນປະກັນໄພທາງການແພດແລະການຈັດຊື້ສະຖາບັນການແພດ. ດັ່ງນັ້ນ, ການຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາ Changzhou's lenalidomideແຄບຊູນແມ່ນເອື້ອອໍານວຍໃຫ້ແກ່ການຂະຫຍາຍສ່ວນແບ່ງຕະຫຼາດຂອງຕົນໃນດ້ານການປິ່ນປົວ hematology-tumor ແລະເສີມຂະຫຍາຍການແຂ່ງຂັນຕະຫຼາດຂອງຕົນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການສະສົມປະສົບການທີ່ມີຄຸນຄ່າສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຕໍ່ມາຂອງບໍລິສັດເພື່ອປະຕິບັດການພັດທະນາຢາທົ່ວໄປແລະການຍື່ນທະບຽນ.