ວັນ​ທີ 29 ມິຖຸນາ​ນີ້.Intercept Pharmaceuticals ປະກາດວ່າມັນໄດ້ຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ທີ່ສົມບູນຈາກ FDA ສະຫະລັດກ່ຽວກັບ FXR agonist obeticholic acid (OCA) ຂອງມັນສໍາລັບໂຣກ fibrosis ທີ່ເກີດຈາກ steatohepatitis ທີ່ບໍ່ແມ່ນເຫຼົ້າ (NASH) ຈົດຫມາຍຕອບສະຫນອງ (CRL).FDA ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ CRL ວ່າອີງໃສ່ຂໍ້ມູນທີ່ທົບທວນຄືນມາເຖິງຕອນນັ້ນ, ມັນເຊື່ອວ່າຜົນປະໂຫຍດທີ່ຄາດໄວ້ຂອງຢາໂດຍອີງໃສ່ຈຸດສິ້ນສຸດຂອງການທົດລອງ histopathology ທາງເລືອກແມ່ນຍັງບໍ່ແນ່ນອນ, ແລະຜົນປະໂຫຍດຂອງການປິ່ນປົວບໍ່ເກີນຄວາມສ່ຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້, ສະນັ້ນມັນບໍ່ ສະຫນັບສະຫນູນການເລັ່ງການອະນຸມັດຂອງ OCA ສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບ NASH ທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດ fibrosis ຕັບ.

Mark Pruzanski, ປະທານ ແລະ CEO ຂອງ Intercept, ໃຫ້ຄໍາເຫັນກ່ຽວກັບຜົນໄດ້ຮັບ: "ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການທົບທວນ, FDA ບໍ່ເຄີຍສື່ສານຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການເລັ່ງການອະນຸມັດ OCA, ແລະພວກເຮົາເຊື່ອຫມັ້ນຢ່າງຫນັກແຫນ້ນວ່າຂໍ້ມູນທັງຫມົດທີ່ສົ່ງມາເຖິງຕອນນັ້ນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA ແລະຢ່າງຊັດເຈນສະຫນັບສະຫນູນຄວາມສ່ຽງດ້ານກໍາໄລໃນທາງບວກຂອງ OCA.ພວກເຮົາເສຍໃຈ CRL ນີ້.FDA ໄດ້ຄ່ອຍໆເພີ່ມຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງຈຸດສິ້ນສຸດທາງປະຫວັດສາດ, ດັ່ງນັ້ນການສ້າງອຸປະສັກສູງຫຼາຍທີ່ຈະຜ່ານ.ມາຮອດປະຈຸບັນ,OCAແມ່ນພຽງແຕ່ຢູ່ໃນສາມໄລຍະທີ່ສໍາຄັນ.ຄວາມຕ້ອງການນີ້ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງໃນລະຫວ່າງການສຶກສາ.ພວກເຮົາວາງແຜນທີ່ຈະພົບກັບ FDA ໄວເທົ່າທີ່ຈະເປັນໄປໄດ້ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບວິທີການຜ່ານແຜນການອະນຸມັດກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນ CRL ໃນອະນາຄົດ."

ໃນການແຂ່ງຂັນເພື່ອຄວ້າຢາ NASH ທີ່ມີລາຍຊື່ທໍາອິດ, Intercept ສະເຫມີຢູ່ໃນຕໍາແຫນ່ງນໍາຫນ້າແລະປະຈຸບັນເປັນບໍລິສັດດຽວທີ່ໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນການທົດລອງໃນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍໃນທາງບວກ.ໃນຖານະທີ່ເປັນ agonist farnesoid X receptor (FXR) ທີ່ມີທ່າແຮງແລະສະເພາະ,OCAຜ່ານມາໄດ້ບັນລຸຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ທີ່ເອີ້ນວ່າ REGENERATE.ຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ NASH ປານກາງຫາຮ້າຍແຮງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບປະລິມານສູງOCAໃນບັນດາຄົນເຈັບ, ຫນຶ່ງໃນສ່ວນສີ່ຂອງອາການ fibrosis ຕັບຂອງຄົນເຈັບໄດ້ຖືກປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ແລະສະພາບບໍ່ໄດ້ຊຸດໂຊມລົງ.

FDA ແນະນໍາວ່າ Intercept ສົ່ງຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບຊົ່ວຄາວແລະຄວາມປອດໄພເພີ່ມເຕີມຈາກການສຶກສາ REGENERATE ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນ.ທ່າແຮງຂອງ OCAເລັ່ງການອະນຸມັດ, ແລະຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນໄດ້ຮັບໃນໄລຍະຍາວຂອງການສຶກສາຄວນສືບຕໍ່.

ເຖິງແມ່ນວ່າOCAກ່ອນຫນ້ານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບພະຍາດຕັບທີ່ຫາຍາກອື່ນ (PBC), ພາກສະຫນາມຂອງ NASH ແມ່ນຂະຫນາດໃຫຍ່.ມັນໄດ້ຖືກຄາດຄະເນວ່າ NASH ມີຜົນກະທົບຕໍ່ປະຊາຊົນຫຼາຍລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດເທົ່ານັ້ນ.ກ່ອນຫນ້ານີ້, ທະນາຄານການລົງທຶນ JMP Securities ຄາດຄະເນວ່າຍອດຂາຍຢາ Intercept ສູງສຸດສາມາດບັນລຸໄດ້ຫຼາຍຕື້ໂດລາ.ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກຂ່າວຮ້າຍນີ້, ລາຄາຫຸ້ນຂອງ Intercept ຫຼຸດລົງເກືອບ 40% ໃນວັນຈັນເຖິງ $ 47.25 ຕໍ່ຫຸ້ນ.ລາຄາຫຸ້ນຂອງບໍລິສັດຢາອື່ນໆທີ່ພັດທະນາ NASH ກໍ່ຫຼຸດລົງເຊັ່ນກັນ.ໃນບັນດາພວກເຂົາ, Madrigal ຫຼຸດລົງປະມານ 6%, ແລະ Viking, Akero ແລະ GenFit ຫຼຸດລົງປະມານ 1%.

ນັກວິເຄາະ Stifel Derek Archila ຂຽນໃນບົດລາຍງານໃຫ້ລູກຄ້າວ່າການປະຕິເສດແມ່ນຍ້ອນຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນ.ການທົດສອບທາງຄລີນິກ OCA, ນັ້ນແມ່ນ, ຄົນເຈັບບາງຄົນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ OCA, cholesterol ທີ່​ເປັນ​ອັນ​ຕະ​ລາຍ​ໃນ​ຮ່າງ​ກາຍ​ເພີ່ມ​ຂຶ້ນ​, ຊຶ່ງ​ເຮັດ​ໃຫ້​ເຂົາ​ເຈົ້າ​ມີ​ການ​ເກີດ​ສູງ​ຂຶ້ນ​ຂອງ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ຕໍ່ cardiovascular​.ເນື່ອງຈາກຄົນເຈັບ NASH ຫຼາຍຄົນມີນ້ໍາຫນັກເກີນຫຼືທົນທຸກຈາກພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2, ຜົນຂ້າງຄຽງດັ່ງກ່າວອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລະມັດລະວັງຂອງອົງການຄວບຄຸມ.ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ FDA ສໍາລັບຂໍ້ມູນການທົດສອບເພີ່ມເຕີມ, Intercept ອາດຈະຕ້ອງລໍຖ້າຈົນກ່ວາຢ່າງຫນ້ອຍເຄິ່ງທີ່ສອງຂອງ 2022 ເພື່ອຕີຄວາມຫມາຍຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້.ການວິເຄາະພາຍນອກເຊື່ອວ່າການຊັກຊ້າທີ່ຍາວນານດັ່ງກ່າວອາດຈະທໍາລາຍສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການນໍາສະສົມທີ່ຜ່ານມາຂອງ Intercept, ເຮັດໃຫ້ຄູ່ແຂ່ງອື່ນໆລວມທັງ Madrigal Pharmaceuticals ແລະ Viking Therapeutics ມີໂອກາດທີ່ຈະຈັບໄດ້.