ນະວັດຕະກໍາເຮັດໃຫ້ຄວາມກ້າວຫນ້າ.ໃນເວລາທີ່ມັນມາກັບນະວັດກໍາໃນການພັດທະນາຢາໃຫມ່ແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບການປິ່ນປົວ, FDA ຂອງສູນການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາ (CDER) ສະຫນັບສະຫນູນອຸດສາຫະກໍາຢາໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ.ດ້ວຍຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບວິທະຍາສາດທີ່ໃຊ້ໃນການສ້າງຜະລິດຕະພັນໃຫມ່, ຂັ້ນຕອນການທົດສອບແລະການຜະລິດ, ແລະພະຍາດແລະເງື່ອນໄຂທີ່ຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປິ່ນປົວ, CDER ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທາງວິທະຍາສາດແລະກົດລະບຽບທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອນໍາເອົາການປິ່ນປົວໃຫມ່ມາສູ່ຕະຫຼາດ.
ການມີຢາໃຫມ່ແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບມັກຈະຫມາຍເຖິງທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃຫມ່ສໍາລັບຄົນເຈັບແລະຄວາມກ້າວຫນ້າໃນການດູແລສຸຂະພາບສໍາລັບປະຊາຊົນອາເມລິກາ.ສໍາລັບເຫດຜົນນີ້, CDER ສະຫນັບສະຫນູນການປະດິດສ້າງແລະມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການຊ່ວຍກ້າວຫນ້າທາງດ້ານການພັດທະນາຢາໃຫມ່.
ໃນແຕ່ລະປີ, CDER ອະນຸມັດຢາໃໝ່ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບຫຼາກຫຼາຍຊະນິດ:
1. ບາງຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ທີ່ມີນະວັດກໍາທີ່ບໍ່ເຄີຍຖືກນໍາໃຊ້ໃນການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍ.ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນລາຍຊື່ຂອງຫົວໜ່ວຍໂມເລກຸນໃໝ່ ແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບບຳບັດໃໝ່ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ CDER ໃນປີ 2021. ລາຍຊື່ນີ້ບໍ່ມີວັກຊີນ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ເກີດອາການແພ້, ຜະລິດຕະພັນເລືອດ ແລະເລືອດ, ອະນຸພັນ plasma, ຜະລິດຕະພັນບຳບັດເຊວລູລາ ແລະພັນທຸກຳ ຫຼືຜະລິດຕະພັນອື່ນໆທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປີ 2021 ໂດຍ ສູນການປະເມີນຜົນ ແລະການຄົ້ນຄວ້າຊີວະວິທະຍາ.
2. ອື່ນໆແມ່ນຄືກັນກັບ, ຫຼືກ່ຽວຂ້ອງກັບ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກ່ອນຫນ້ານີ້, ແລະພວກເຂົາຈະແຂ່ງຂັນກັບຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານັ້ນໃນຕະຫຼາດ.ເບິ່ງ Drugs@FDA ສໍາລັບຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຢາທັງໝົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ CDER ແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ.
ຢາບາງຊະນິດຖືກຈັດປະເພດເປັນຫົວໜ່ວຍໂມເລກຸນໃໝ່ ("NMEs") ເພື່ອຈຸດປະສົງການກວດສອບ FDA.ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ຈໍານວນຫຼາຍປະກອບດ້ວຍ moieties ການເຄື່ອນໄຫວທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ກ່ອນຫນ້ານີ້, ບໍ່ວ່າຈະເປັນຢາທີ່ມີສ່ວນປະກອບດຽວຫຼືເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານ;ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະສະຫນອງການປິ່ນປົວໃຫມ່ທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຄົນເຈັບ.ຢາບາງຊະນິດມີລັກສະນະເປັນ NMEs ສໍາລັບຈຸດປະສົງການບໍລິຫານ, ແຕ່ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມມີ moieties ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຢ່າງໃກ້ຊິດກັບ moieties ການເຄື່ອນໄຫວໃນຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ກ່ອນຫນ້ານີ້.ຕົວຢ່າງ, CDER ຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ສົ່ງໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກພາຍໃຕ້ມາດຕາ 351 (a) ຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການບໍລິການສຸຂະພາບສາທາລະນະເປັນ NMEs ສໍາລັບຈຸດປະສົງຂອງການທົບທວນຄືນ FDA, ບໍ່ວ່າຈະເປັນອົງການທີ່ຜ່ານມາໄດ້ອະນຸມັດ moiety ການເຄື່ອນໄຫວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃນຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.ການຈັດປະເພດຢາຂອງ FDA ເປັນ "NME" ສໍາລັບຈຸດປະສົງການທົບທວນຄືນແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກການກໍານົດຂອງ FDA ກ່ຽວກັບວ່າຜະລິດຕະພັນຢາເປັນ "ອົງການເຄມີໃຫມ່" ຫຼື "NCE" ພາຍໃນຄວາມຫມາຍຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ, ແລະເຄື່ອງສໍາອາງຂອງລັດຖະບານກາງ.
| ບໍ່. | ຊື່ຢາ | ສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ | ວັນທີອະນຸມັດ | ການນໍາໃຊ້ທີ່ FDA ອະນຸມັດໃນວັນທີ່ອະນຸມັດ * |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | ວັນທີ 9/15/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະໜາດນ້ອຍແບບພິເສດໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື metastatic ດ້ວຍການກາຍພັນຂອງອົງປະກອບການຂະຫຍາຍຕົວຂອງ epidermal exon 20 |
| 36 | ສະກາຍໂທຟາ | lonapegsomatropin-tcgd | ວັນທີ 25/8/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວຄວາມສູງອາຍຸສັ້ນເນື່ອງຈາກຄວາມລັບຂອງຮໍໂມນການຂະຫຍາຍຕົວ endogenous ບໍ່ພຽງພໍ |
| 35 | ໂຄຊູວາ | difelikefalin | ວັນທີ 23/8/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດອັກເສບປານກາງຫາຮ້າຍແຮງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພະຍາດຫມາກໄຂ່ຫຼັງຊໍາເຮື້ອໃນບາງປະຊາກອນ |
| 34 | Welireg | belzutifan | ວັນທີ 8/13/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ von Hippel-Lindau ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂສະເພາະໃດຫນຶ່ງ |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | ວັນທີ 8/6/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ Pompe ທີ່ເລີ່ມຕົ້ນຊ້າ |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | ວັນທີ 30/7/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ lupus erythematousus ໃນລະດັບປານກາງເຖິງຮ້າຍແຮງພ້ອມກັບການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ |
| 31 | ໄບເວ | odevixibat | ວັນທີ 20/7/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວອາການຄັນ |
| 30 | Rezurock | ເບລູໂມຊູດິລ | ວັນທີ 7/16/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດຊໍາເຮື້ອຂອງ graft-versus-host ຫຼັງຈາກຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຢ່າງຫນ້ອຍສອງສາຍກ່ອນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | ວັນທີ 7/16/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ trypanosomiasis ອາຟຣິກາຂອງມະນຸດທີ່ເກີດຈາກແມ່ກາຝາກ Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | ເຄເຣນເດຍ | finerenone | ວັນທີ 7/9/2021 | ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງອາການແຊກຊ້ອນຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງແລະຫົວໃຈໃນພະຍາດຫມາກໄຂ່ຫຼັງຊໍາເຮື້ອທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | ວັນທີ 30/6/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ lymphoblastic leukemia ສ້ວຍແຫຼມແລະ lymphoblastic lymphoma ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີອາການແພ້ກັບຜະລິດຕະພັນ asparaginase ທີ່ມາຈາກ E. coli, ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເຄມີບໍາບັດ. |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | ວັນທີ 6/7/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ Alzheimer |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | ວັນທີ 6/1/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ candidiasis vulvovaginal |
| 24 | ລີບານວີ | olanzapine ແລະ samidorphan | ວັນທີ 28/5/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ schizophrenia ແລະບາງດ້ານຂອງພະຍາດ bipolar I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | ວັນທີ 28/5/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ cholangiocarcinoma ທີ່ພະຍາດດັ່ງກ່າວມີເງື່ອນໄຂທີ່ແນ່ນອນ |
| 22 | Lumakras | ໂຊໂຕຣາຊິບ | ວັນທີ 28/5/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງປອດຂອງເຊນນ້ອຍ |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | ວັນທີ 26/5/2021 | ເພື່ອກວດຫາໂຣກມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກ |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | ວັນທີ 21/5/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 19 | ເອມປາວລີ | pegcetacoplan | ວັນທີ 14/5/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | ວັນທີ 23/4/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວບາງຊະນິດຂອງ lymphoma ຈຸລັງ B ໃຫຍ່ relapsed ຫຼື refractory |
| 17 | ເຈີມເປີລີ | dostarlimab-gxly | ວັນທີ 22/4/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວມະເຮັງ endometrial |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone ແລະ estetrol | ວັນທີ 4/15/2021 | ເພື່ອປ້ອງກັນການຖືພາ |
| 15 | Qelbree | viloxazine | ວັນທີ 4/2/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວການຂາດດຸນການເອົາໃຈໃສ່ເປັນພະຍາດ hyperactivity |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | ວັນທີ 22/3/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ hypoglycemia ຮ້າຍແຮງ |
| 13 | ປໍໂວຣີ | ponesimod | ວັນທີ 3/18/2021 | ການປິ່ນປົວຮູບແບບການ relapsing ຂອງຫຼາຍ sclerosis |
| 12 | ໂຟຕິດາ | tivozanib | ວັນທີ 3/10/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວມະເຮັງຂອງຈຸລັງ renal |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate ແລະ | ວັນທີ 3/2/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວການຂາດດຸນການເອົາໃຈໃສ່ເປັນພະຍາດ hyperactivity |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | ວັນທີ 26/2/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ myeloma ຫຼາຍຊະນິດ relapsed ຫຼື refractory |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | ວັນທີ 26/2/2021 | ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດໃນການຂາດແຄນ molybdenum cofactor ປະເພດ A |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 8 | ອາມອນ 45 | casmersen | ວັນທີ 25/2/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດກ້າມເນື້ອ Duchenne |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 7 | ໂຄເຊລາ | Trilacicilib | 2/12/2021 | ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການບີບອັດ myelosuppression ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເຄມີບໍາບັດໃນມະເຮັງປອດຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວ hypercholesterolemia ຂອງຄອບຄົວ homozygous |
| 5 | Ukoniq | ທ້ອງອືດ | ວັນທີ 2/5/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວ lymphoma ເຂດຂອບແລະ lymphoma follicular |
| 4 | Tepmetko | ເທໂພທິນິບ | ວັນທີ 2/3/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | ວັນທີ 22/1/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ nephritis lupus |
| ພາບປະກອບການທົດລອງຢາເສບຕິດ | ||||
| 2 | ຄາເບນູວາ | cabotegravir ແລະ rilpivirine (ລວມກັນ) | ວັນທີ 21/1/2021 | ເພື່ອປິ່ນປົວໂລກເອດສ |
| ຖະແຫຼງຂ່າວ | ||||
| ພາບປະກອບການທົດລອງຢາເສບຕິດ | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | ວັນທີ 19/1/2021 | ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດຂອງ cardiovascular ແລະການເຂົ້າໂຮງຫມໍສໍາລັບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈຊໍາເຮື້ອ |
| ພາບປະກອບການທົດລອງຢາເສບຕິດ |
ລາຍຊື່ "ການນໍາໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA" ຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ນີ້ແມ່ນເພື່ອຈຸດປະສົງການນໍາສະເຫນີເທົ່ານັ້ນ.ເພື່ອເບິ່ງເງື່ອນໄຂການນໍາໃຊ້ທີ່ FDA ອະນຸມັດ [ເຊັ່ນ: ຕົວຊີ້ບອກ), ປະຊາກອນ, ກົດລະບຽບປະລິມານ] ສໍາລັບແຕ່ລະຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້, ເບິ່ງຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ຫຼ້າສຸດ.
ອ້າງອີງຈາກເວັບໄຊທ໌ FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
ເວລາປະກາດ: ກັນຍາ-27-2021